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ICH Q11说“在申报资料中要充分描述原料药生产工艺……”。申请人在选择起始物料时要考虑什么以确保原料药生产工艺在申报资料第3.2.S.2.2部分工艺描述中得到充分的描述？

在决定申报资料中的原料药生产工艺描述是否充分时，要考虑以下内容：

申请人首先应评估在生产工艺中哪些化学变化步骤对原料药的杂质谱有影响。这些步骤一般应包括在3.2.S.2.2部分中（问&答5.2、5.3、5.4）。

其次，申请人要考察这些影响原料药杂质谱的步骤之前的几步。这些步骤如果存在以下情形则也需要包括在3.2.S.2.2部分中：

这些步骤的生产工艺里包括一个用来控制特定杂质的单元操作，否则会对原料药的杂质谱产生影响。在起始物料之前增加多步纯化操作通常认为不是合理的支持依据。

需要对这些步骤进行精确控制（例如，在一个较窄的参数范围内），才能避免生成可能影响原料药杂质谱的杂质。

在考虑前面2点之后，如果评估的结果是只有少数化学变化步骤，则通常要在3.2.S.2.2部分包括一个或多个其它的化学变化步骤才是适当的。这是为了确保有足够多的步骤是在GMP下实施的，从而减少污染风险，减少将来起始物料合成路线或供应商变更的风险。以下内容给出了关于此风险减少的清楚阐释，应该要一起考虑：

虽然ICH Q11并没有指明需要有多少步骤应在GMP下实施，但ICH Q11建议在3.2.S.2.2部分包括“多个化学变化步骤”，以减少污染风险，支持在整个产品生命周期中有效实施控制策略。当只有少数几步时，则会增加污染的风险，需要申请人在其起始物料论证中进行说明，通常最好在3.2.S.2.2部分增加一步或者多步反应来降低风险。

此外还要考虑将来起始物料合成路线变更的潜在风险（参见问&答5.14）。尤其是，当所拟起始物料从市售化学品开始还有许多步骤时，则其合成路线变更的可能性会增加。如果起始物料到原料药只有少数的几步，则未来合成中所产生的杂质可能就无法被检出或不能被适当清除。为了确定需要包括多少额外的步骤，申请人也可以考虑其它方法来降低风险，例如，在所拟起始物料质量标准中应包括基于不同的理化分离和检测原理的分析方法，来检出较宽范围的可能杂质，并且为非特定杂质制订适当的可接受标准。

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